TS EN ISO 13485:2003 belgesi standardı, TS EN ISO 9001:2008 Belgesi standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. ISO 13485 belgesi standardı, ISO 13485 ’in son versiyonu olup, ISO 9001:2008 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485 belgesi standardı, faaliyetlerin ve süreçlerin yerine getirilmesinin ayarlanmasında ve kontrolünde prosedürlerin nasıl kullanılacağı üzerinde ayrıca önemle durmaktadır. Bu bakımdan ISO 13485 belgesi standardının, ISO 9001 belgesi standardından daha sıkı kurallara sahip olduğu söylenebilir. ISO 9001 belgesi standardı genellikle işin nasıl kontrol edilmesi gerektiğini size bırakırken, ISO 13485 belgesi standardı bazı prosedürlerin kullanılmasını istediğinden bu esnekliğin bir kısmı ortadan kalkmıştır. Sonuç olarak; • Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır. • Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir. • Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir. • Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur. • Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır. • Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur. ISO 13485 Standardı'nı Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir? ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.